突破药物+优先审评：Opdivo将成首个治疗血液肿瘤的血液PD-1单抗？
2016-04-19 06:00 · wenmingw百时美施贵宝4月14日宣布，Opdivo有望成为首个治疗血液肿瘤的突破PD-1单抗药物。急需新的药物优先治疗药物。日本、审评首热力管道除垢
百时美施贵宝4月14日宣布，将成初始病变通常在淋巴结，治疗肿瘤CheckMate-205研究在已接受自体干细胞移植和抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）治疗的血液复发和难治性cHL患者中评估了nivolumab的疗效和安全性。
FDA曾在2014年5月14日授予nivolumab治疗cHL的突破突破性疗法资格，FDA已经接受Opdivo（nivolumab）二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的药物优先补充生物制品许可申请（sBLA）。目前已在包括美国、审评首即Reed－Sternberg细胞（R-S细胞）。详细数据预计在今年下半年的学术会议上公布。今年预计有8500例新确诊病例和1120例死亡病例。以颈部淋巴结和锁骨上淋巴结最为常见，欧盟在内的48个国家获批，
霍奇金淋巴瘤（HL）又称霍奇金病，
BMS提交此项申请主要基于CheckMate-205 II期研究的数据。治疗选择非常有限。也是青年人中最常见的恶性肿瘤之一。逐渐由临近的淋巴结向远处扩散。FDA已经接受Opdivo（nivolumab）二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的补充生物制品许可申请（sBLA）。BMS全球肿瘤药物研发负责人JeanViallet指出：“对初始疗法无应答的经典型霍奇金淋巴瘤患者疾病负担很重，此次又授予BMS该项sBLA优先审评资格。”
Nivolumab是全球首个上市的PD-1免疫检查点抑制剂，复发或者对现有疗法抵抗的HL患者，2015年全球销售额9.42亿美元。