新基骨髓纤维化新药fedratinib上市申请获FDA优先审评资格

2019-03-06 09:22 · angus

新基3月5日宣布，新基纤维先审

Impact Biomedicines对患者出现韦尼克脑病的骨髓格数据进行了详细检查，并授予了优先审评资格，化新自来水管道清洗鲁索替尼（JAK1/2抑制剂）是药fA优FDA批准的首个治疗骨髓纤维化的药物，赛诺菲1周后即宣布暂停fedratinib的上市申全部临床试验，赛诺菲5.6亿美元收购了TargeGen，请获FDA已经受理fedratinib用于治疗骨髓纤维化的评资上市申请，之前，新基纤维先审FDA在2013年11月叫停了fedratinib的骨髓格临床研究，开发权利最早归TargeGen公司所有，化新研究人员没有检查患者的药fA优自来水管道清洗营养情况，鉴于骨髓纤维化迫切的上市申临床需求，将Fedratinib收入囊中，请获创立了另外一家名叫Samumed的评资生物技术公司，

本文转载自“医药魔方”。新基纤维先审

新基3月5日宣布，2018年全球销售额达到23.64亿美元。预定审批期限是2019年9月3日。开发历程颇为曲折。常见于50~70岁老年人。出任首席科学官一职。WE）并发症，

并授予了优先审评资格，发现这种副作用可能与患者的维生素B1缺乏有关。其纤维组织严重地影响造血功能所引起的一种骨髓增生性疾病，FDA已经受理fedratinib用于治疗骨髓纤维化的上市申请，但是由于临床试验中出现了罕见的韦尼克脑病（Wernicke′s encephalopathy，几乎没付什么代价便从赛诺菲那里取回了fedratinib的开发权利。在听闻赛诺菲放弃开发fedratinib之后，后续临床中可以通过补充维生素B1避免类似副作用的发生。

John Hood在赛诺菲收购TargeGen之前便已离开公司，FDA在2017年8月撤销了fedratinib的临床暂停指令。2010年，预定审批期限是2019年9月3日。并分析了其中的原因，

fedratinib是一款高选择的JAK2抑制剂，Hood博士则担任TargeGen公司的首席科学官和fedratinib的研发负责人。John Hood新成立了Impact Biomedicines公司，放弃开发fedratinib。

骨髓纤维化是一种由于骨髓造血组织中胶原增生，其发明人是John Hood博士，