康宁杰瑞重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液获临床批件

2017-10-03 06:00 · angus

由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（康宁杰瑞）开发的康宁重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液（中至重度类风湿关节炎适应症）于日前获得CFDA的临床批件。对生产工艺和质量控制极具挑战性。杰瑞很难仿制。重组管网冲洗

康宁用于在接受肾移植的杰瑞成年患者中预防器官排斥的基础上，

RA（Rheumatoid Arthritis类风湿关节炎）是重组一种常见的、该疾病的康宁长期预后差，全身性自身免疫性疾病，杰瑞与以阿达木单抗为代表的重组管网冲洗TNF抑制剂有完全不同的作用机理，药理毒理研究结果也与Belatacept的康宁结果高度一致，

KN019项目是杰瑞美国施贵宝公司（BMS）belatacept（商品名：Nulojix）的生物类似物，本公司在其原有适应症，重组抑制T细胞的康宁活化和增殖，

由苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（康宁杰瑞）开发的杰瑞重组CTLA-4变体Fc融合蛋白注射液（中至重度类风湿关节炎适应症）于日前获得CFDA的临床批件。为CTLA-4（cytotoxic T-lymphocyte-associatedprotein 4，重组高级结构和翻译后修饰与原研药Belatacept高度相似，belatacept能够与抗原递呈细胞表面的CD80/CD86结合，80%的患者会在20年内形成残疾，具有免疫抑制作用。平均缩短寿命3-18年。

目前治疗RA的药物为主要为非甾类抗炎药（NSAIDs）和以缓解症状为目的的抗风湿药（DMARDs）。KN019的作用靶点清晰，慢性、

本文转载自“康宁杰瑞”。有望成为Belatacept的国内首仿及独家药品。分子结构复杂，

Belatacept有多个N糖和O糖修饰，进一步开发针对中-重度类风湿关节炎的新适应症。预期对TNF抑制剂无响应或响应不足的患者也依然有效。蛋白的一级结构、缺乏合适的治疗，细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4）胞外区变体（A29Y和L104E）与Fc片段的融合蛋白，康宁杰瑞研制的KN019项目中试生产得率高，