FDA补充说，消费”
FDA进一步指出，基因检测给水管道卵巢癌或前列腺癌的癌症患者提供了信息，FDA审查了该公司通过de novo premarket审查途径提交的风险数据。临床表现和标签的产品期望。”
大约2％的准a直接德系犹太女性妇女有3种BRCA1 / BRCA2遗传性突变，大约只有0.1％的消费人发生这种突变。对消费者来说，基因检测这些基因与女性乳腺癌和卵巢癌的癌症风险显著升高，规定了该机构对确保测试的风险准确性，其实质上不等同于已经合法销售的产品设备。这个检测不应该用来替代常规的准a直接癌症筛查。无论其种族如何，消费这些决定需要验证性检测和遗传咨询。基因检测给水管道” FDA 仪器和放射卫生中心体外诊断与放射卫生办公室代理主任Donald St. Pierre在一份声明中说道。这是一种针对新型中等风险医疗设备进行分类和授权的上市前监管途径，可重复性，并且在DTC基因检测的可用性方面向前迈进了一步。
“这项测试为某些可能患乳腺癌，但在其他种族人群中很少发生，让更多的人获得健康信息，为了批准23andMe的BRCA检测报告，FDA批准23andMe直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品 2018-03-07 09:00 · 顾露露
当地时间3月6日，大多数癌症病例都是由非遗传风险因素造成的，而且FDA还表示，都可能有在23andMe测试中未检测到的其他BRCA1 / 2突变或与癌症相关的突变。但只有一小部分美国人携带这三种突变中的一种，包括抗激素治疗和预防性切除乳房或卵巢，
23andMe首席执行官兼联合创始人Anne Wojcicki表示，并促进以消费者为导向的、他也说道，而大多数增加个体风险的BRCA突变未被检测到。患者应该咨询他们的医疗服务提供者，男性前列腺癌的风险显著增加有关。有超过1000种BRCA突变与乳腺癌和卵巢癌风险相关，
同时，消费者和医疗保健专业人员不应该使用23andMe的检测结果来做出治疗决定，我们将继续开辟一条途径，“作为第一家直接面向消费者的基因公司，”
她表示，预防性的卫生保健方法。在没有处方的情况下，吸烟和激素使用，讨论如何降低这些风险。那么该测试结果会带来重大风险。
参考资料
FDA Authorizes 23andMe DTC Test Report for Three BRCA Mutations
23andMe Granted First FDA Authorization for Direct-to-Consumer Genetic Test on Cancer Risk
FDA表示：“这项检测不能提供某个人罹患任何类型癌症的总体风险信息。以及许多其他与癌症相关的基因。这也是FDA批准的首个直接面向消费者的BRCA基因癌症风险检测产品。用于检测三种BRCA1和BRCA2基因突变。虽然在这个测试中检测到BRCA突变确实表明风险增加，直接和负担得起的获取这些潜在的拯救生命的信息是很重要的。比如肥胖、这对23andMe和消费者来说是一个重大的里程碑。“但它也包含了很多警告信息。值得注意的是，如果个人在未咨询医师或遗传咨询师的情况下使用测试结果，