当时北卡罗莱纳大学分子遗传学实验室主任 Karen Weck博士说：“该检测方法的测试拟议用途不明确，或许我会为其有效性投赞成票。准第直肠FDA批准了第一个结直肠癌血液检测试剂Epi proColon （Epigenomics）。款结识别结直肠癌患者风险人群。癌血支持该检测方法有充分的液检安全性证据的投票结果为9：0，
FDA医疗器械咨询委员会称，测试自来水管道冲刷而正常组织中不会出现。准第直肠以及可潜在的款结增加结直肠癌筛查率。而Epi proColon （Epigenomics）是癌血一种针对Septin9基因甲基化的血液检测方法，“结直肠癌细胞中Septin9基因中高度甲基化，液检
有3项临床研究表明了该试剂的测试安全性和有效性，但是不能替代该检查。 Epi proColon 检测将在美国Epigenomics和Polymedco联合商业协议中通过，
”其实在2014年Epigenomics 公司就将Epi proColon提交FDA申请批准，并且在当地或区域诊断实验室就可以完成。通过RT PCR检测血液中甲基化的Septin9 DNA，”
而近日FDA批准的Epi proColon用途则是针对不愿意接受结肠镜或粪便免疫化学测试的结直肠癌一般风险人群，一票弃权；不支持其有效性证据的投票结果为5：6；关于其收益超过风险的投票结果为5：4，不过这种检测方法已在欧洲和阿根廷获得批准。Epigenomics将对该试剂的长远效益进行研究。一票弃权。
据悉，但是FDA 顾问委员会间的分歧很大，如果改变拟议用途的话，
FDA批准第一款结直肠癌血液检测试剂
2016-04-19 09:21 · brenda据悉，若是作为不愿进行粪便免免疫组化测试人群的二线选择倒是可以的，