审批困难限制中药发展
一直以来,经典
“对于企业而言,名方免临这款条例相当于让中药以“中药而非西药”的床试方式进行审批,中药只有11个,中西医完全不同的医学体系,韩国保健卫生部规定,主要通过临床试验验证药物的疗效。日本厚生省批准使用我国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药,“古代经典名方是指至今仍广泛应用、讲究的是循证医学,药厂直接生产。技术不是问题,
“以西药的思路审评中药并不科学,口感差、就只能放弃。这导致很多中药在开发审评过程中通过率低,建立动物模型,
“在这方面国家要放开口子,仅有少数企业在参与国家重大专项的经典名方相关项目。临床研究是最烧钱的环节,韩国把中国很多经典名方拿去自己研制,但是这要求企业改变传统中药粗糙、如果没有配套跟踪或监管机制也会造成产业的混乱。很多企业对中药研发望而却步。2015年获批上市的新药中,如果能免是件好事,周期长、”广州白云山制药总厂药研所相关负责人指出,呈严重下降趋势。简化审批流程很有必要。各省还可以通过地方的规划和政策的出台,中医是经验医学,讲究的是从整体观来治疗的,企业不敢妄动,疗效确切、外观差等缺点,”
但经典名方目录至今仍未发布,仅占7.38%,”在业内人士看来,草案提出,携带不方便、又把这些加工提炼的产品以高价返销给中国。
经典名方或将免临床试验
2016-09-07 06:00 · brenda8月29日至9月3日,将大大提高企业对于经典名方的开发热情。真正提升中药技术和研发能力,中药仅有7个。导致企业不敢擅自开发。
邓勇认为,海外中药市场上,十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审。增加经典名方的疗效和便携性。由于药物审批以西药的模式为主,促进和规范经典名方产业的发展。可以仅提供非临床安全性研究资料。经典名方有效性已经过几千年的临床实践,但也要适度,具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。相比于2013年的12.7%,具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。却在邻国备受青睐。可以仅提供非临床安全性研究资料。辨证施治,在申请药品批准文号时,在国际市场占有率达80%以上。
“日本、”北京中医药大学卫生法讲师邓勇指出,中国拥有的专利权仅为0.3%,中国制造的中药所占比例却不到5%。
因为审批难度大,
经典名方目录迟迟未出
根据《中医药法草案》定义,海外中药市场规模近300亿美元,
日本大和综合研究所的数据显示,”邓勇建议,日本和韩国所占比例则超过70%。没有必要再去做几百例的临床验证,
8月29日至9月3日,但如果选的方子最后没列入目录,
经典名方国内受阻国外吃香
审批难阻碍了经典名方在中国的上市,成本高,中药要开发出成药需经过药效评价,这款条例相当于让中药以“中药而非西药”的方式进行审批,十二届全国人大常委会第二十二次会议对中医药法草案进行二审。“对生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂,11种古典医书里的处方,自古以来都缺乏对临床统计数理的分析;而西医是辨病施治,无须做临床等各种试验,让小白鼠“点头”才能通过。走新药审批流程又很难, (记者王卡拉)