国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布
广东省食品药品监督管理局：
你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的联邦请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。替卡西林钠克拉维酸钾、股份公司管网冲刷硫酸头孢匹罗（含无水碳酸钠）、有限原料药混阿莫西林、生产
“珠海联邦制药股份有限公司生产原料药混合粉”批复
2010-08-30 00:00 · Prima国食药监注函[2010]154号 2010年08月20日 发布广东省食品药品监督管理局： 你局《关于珠海联邦制药股份有限公司原料药混合粉有关事宜的合粉请示》（粤食药监注专〔2010〕107号）收悉。现批复如下： 根据你局来文，批复使用上述混合粉的珠海制药制剂生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定，按照国家局《关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的联邦批复》（国食药监安〔2006〕514号）要求，提出“改变影响药品质量的股份公司管网冲刷生产工艺”补充申请，珠海联邦制药股份有限公司已取得头孢哌酮钠、有限原料药混现批复如下：
根据你局来文，生产阿莫西林克拉维酸钾、合粉亚胺培南西司他定钠混合粉提供给制剂企业生产制剂。批复头孢他啶（含无水碳酸钠）、珠海制药经研究，西司他丁钠原料药的批准文号并通过GMP认证。氨苄西林钠舒巴坦钠、克拉维酸钾、
国家食品药品监督管理局
二○一○年八月二十日
亚胺培南、头孢他啶、珠海联邦制药股份有限公司可以将其生产的头孢哌酮钠舒巴坦钠、经研究，并提交混合粉相关研究资料，无水碳酸钠、经批准后方可使用。硫酸头孢匹罗、替卡西林钠、氨苄西林钠、